Strategiczna branża polskiej gospodarki
Monopol nowowprowadzonemu na rynek lekowi zapewnia – obok 20 – letniej ochrony patentowej i 5 – letniego Dodatkowego Świadectwa Ochronnego SPC – 8 lat wyłączności danych, po których następuje 2 – letni okres wyłączności rynkowej, który może zostać przedłużony o kolejny rok (tzw. 8+2+1). W tym czasie żaden inny producent nie może go wytwarzać. Kiedy kończy się monopol, lek mogą produkować inne firmy, które zaczynają konkurować między sobą na rynku. Dzięki temu ceny spadają. Leki nieposiadające monopolu nazywa się równoważnymi (generycznymi).
Substancja czynna odpowiadająca za działanie leku jest taka sama w produkcie zarejestrowanym jako pierwszy i w tym, który wszedł na rynek po wygaśnięciu monopolu.
Producenci wprowadzając na rynek leki równoważne często korzystają już z nowocześniejszych linii produkcyjnych i wdrażają innowacyjne rozwiązania:
Lek zarejestrowany jako pierwszy, któremu wygasł monopol i lek równoważny mogą różnić się:
Lek zarejestrowany jako pierwszy, któremu wygasł monopol i lek równoważny zawierają tę samą substancję leczącą i mają takie same: działanie, skuteczność, jakość i bezpieczeństwo stosowania.
LEKI BIOLOGICZNE
Leki biologiczne dzięki wykorzystaniu inżynierii genetycznej wytwarzane są przez żywe organizmy. Tak powstały przeciwciała monoklonalne, które okazały się skuteczne w chorobach opierających się dotychczasowym terapiom. Przy ich produkcji naukowcy wykorzystali zdolność ludzkiego układu odpornościowego – tworzenia przeciwciał niszczących sprawców choroby. Odtworzono ten mechanizm w warunkach laboratoryjnych zmuszając żywe komórki do produkcji przeciwciał skutecznych na różne schorzenia.
Substancja czynna odpowiadająca za działanie leku jest taka sama w produkcie zarejestrowanym jako pierwszy i w tym, który wszedł na rynek po wygaśnięciu monopolu.
Leki biologiczne okazały się skuteczne wobec chorób, z których leczeniem sobie nie radziliśmy. Zmieniły wiele śmiertelnych nowotworów w choroby przewlekłe. Chorzy reumatycznie przestali odczuwać trwający miesiącami ból, mogli wstać z wózków inwalidzkich i zacząć chodzić. Pacjenci z chorobami zapalnymi jelit wrócili do normalnego życia, pracy i relacji społecznych. U osób z łuszczycą zmiany na skórze zniknęły.
Wygasanie wyłączności rynkowych na leki biologiczne i pojawienie się konkurencji sprawiło, że te kosztowne terapie stały się powszechnie dostępne. Po wygaśnięciu monopolu biologicznego leku zarejestrowanego jako pierwszy wchodzące na rynek leki biologiczne z tą samą substancją leczącą nazywane są często biopodobnymi (od ang. biosimilars). To myląca nazwa, bo są to leki biologiczne równoważne.
Zgodnie z definicją OECD, leki równoważne spełniają kryterium innowacyjności, bo nie dotyczy ono tylko procesu powstawania zupełnie nowych farmaceutyków, ale także opracowania i wprowadzania na rynek udoskonalonych lub bardziej efektywnych kosztowo leków o ugruntowanej pozycji w lecznictwie.
Leki biologiczne zawierające tę samą substancję leczącą działają tak samo. Dlatego w trakcie terapii można zamieniać lek biologiczny jednego producenta na taki sam innego bez względu na to, który z nich był zarejestrowany jako pierwszy.
Jesteśmy członkami
sekretariat@pzppf.com.pl
Ul. Bobrowiecka 8, 1 piętro, pion C
00-728 Warszawa
Zadzwoń
© 2025 Copyrights by PZPPF.
Wykonanie – Pro-link